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诺和诺德称司美格鲁肽肾病治疗试验提前终止,GLP
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简介当地时间10月10日,丹麦制药巨头诺和诺德宣布,提前终止司美格鲁肽治疗患有2型糖尿病患者的肾脏损伤和慢性肾病的三期临床试验,原因是中期分析显示该试验取得成功。诺和诺德称,停止试验的决定是基于独立数据监 ...
当地时间10月10日,GLP丹麦制药巨头诺和诺德宣布,诺和诺德提前终止司美格鲁肽治疗患有2型糖尿病患者的称司肾脏损伤和慢性肾病的三期临床试验,原因是美格中期分析显示该试验取得成功。诺和诺德称,鲁肽停止试验的肾病试验决定是基于独立数据监测委员会的建议,该委员会认为,治疗终止临床试验中期的提前分析结果达到预先设定的标准,可以提前终止试验。GLP
近年来,诺和诺德以司美格鲁肽为代表的称司GLP-1类药物的降糖和减肥效果广受市场关注,相关GLP-1概念股也不断上涨。美格除了降糖和减重,鲁肽司美格鲁肽还在探索更多的肾病试验适应症,如非酒精性脂肪性肝炎、治疗终止阿尔茨海默症、外周动脉疾病等适应症。国内二级市场上,9月以来,GLP-1减肥药概念股股价连连大涨。
图片来源:诺和诺德中国官网
司美格鲁肽能治肾病?
司美格鲁肽是一种GLP-1类药物。2017年,司美格鲁肽(商品名:Ozempic)在美获批上市,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2021年6月,皮下注射剂版本的司美格鲁肽(商品名:Wegovy)在美国获批减重适应症,在“打一针就能瘦下来”的诱惑以及马斯克等名人的带动下,司美格鲁肽迅速风靡全世界,成为“减肥神药”。据诺和诺德发布的财报,今年上半年,司美格鲁肽总销售额已超过90亿美元。
除了降糖和减重,司美格鲁肽还在探索更多的适应症。当地时间10月10日,诺和诺德宣布,提前终止司美格鲁肽治疗患有2型糖尿病患者的肾脏损伤和慢性肾病的三期临床试验。监督机构认为,该药的疗效已达到了特定的预设标准。
据悉,该研究是一项包含随机、双盲、平行组、安慰剂对照的优效性试验,于2019年启动,已在28个国家的400多个研究地点进行临床试验,共有3534名患者入组,目的是为了测试司美格鲁肽是否可以延缓慢性肾病的进展,以及降低肾脏和心脏问题导致的死亡风险。诺和诺德预计,将在2024年上半年公布研究结果。消息公布的第二天,诺和诺德股价上涨6.27%,盘后市值超4500亿美元。
从目前的研究结果来看,GLP-1类药物潜力巨大。今年8月,诺和诺德中国研发中心发文称,诺和诺德近日公布了来自SELECT心血管结局试验的主要结果,此项双盲试验在长达5年的时间内,评估每周一次皮下注射的司美格鲁肽2.4 mg与安慰剂结合标准治疗在预防主要不良心血管事件(MACE)方面的疗效;试验已达成其主要目标,司美格鲁肽2.4 mg相比安慰剂展示出了具有统计学意义更优的MACE风险降幅。
值得注意的是,司美格鲁肽还在探索非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默症、外周动脉疾病等适应症,以及是否能治疗酒精成瘾。
近两月GLP-1概念股连连大涨
近年来,GLP-1是全球医药市场持续关注的重磅靶点之一。上海证券研报显示,截至2023年,全球降糖类药物市场规模为591亿美元,其中GLP-1类销售额约235.5亿美元,占全球市场份额约39.8%;预计到2031年,全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元。截至今年9月,全球已有12款GLP-1类药物获批上市(不含撤市药物)。诺和诺德占据着GLP-1产品领域大部分市场,2022年,诺和诺德的司美格鲁肽共占据近51%的市场份额。
国内二级市场上,9月以来,GLP-1概念股股价连连大涨。9月至今(截至10月12日收盘),常山药业(300255)(SZ300255,股价15.05元,市值141亿元)股价累计上涨231%,翰宇药业(300199)(SZ300199,股价16.24元,市值143亿元)股价累计上涨75%。消息面上,常山药业近日在股票交易异常波动公告中表示,公司已经完成艾本那肽临床试验,但尚未提交新药证书申请,且开展的艾本那肽临床试验适应症为治疗2型糖尿病,公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。
相较于还没有减肥产品的常山药业,翰宇药业的GLP-1多肽原料药则已经签下了海外大单。9月19日,翰宇药业公告称,近日公司及全资子公司与海外客户签署了日常经营重大合同,根据合同约定,客户预计向公司及全资子公司合计采购累计金额3000万美元的GLP-1多肽原料药。记者注意到,这一订单金额占上市公司去年营收的三成以上。
尽管GLP-1药物产业链备受追捧,但也不是没有风险。9月22日,美国FDA公布了一份涉及药物质量安全问题的“483表格”,对象是诺和诺德的一家原料药工厂,该工厂生产的药物中就包含司美格鲁肽。表格内容显示,FDA发现两项不合规的质量安全问题,主要与微生物污染有关。报告称,工厂污染来源尚未确定,但该公司采取的纠正措施不足。
(责任编辑:刘畅 )Tags:
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