美敦力RDN系统获FDA批准上市，业内称需更多随访病例数据支持

发布时间：2024-01-12 06:36:39 来源：李郭同舟网 作者：探索

“难治性”高血压患者或迎来更多的美敦治疗选择。

第一财经今日从美敦力了解到，系统公司研发14年的批准一款基于RDN（肾动脉交感神经消融）疗法的“Symplicity Spyral™RDN系统”日前经FDA（美国食药监局）获批上市，适应症为“适用于辅助治疗改变生活方式和抗高血压药物不能充分控制血压的上市随访数据高血压患者”。

肾动脉交感神经消融疗法，业内是称需指通过射频能量精准输出，阻断肾动脉周围交感神经与大脑之间异常活跃的更多信号传导，从而达到降低血压的病例目的。

“连接大脑、支持心脏和肾脏的美敦交感神经如果活跃过度，可以导致高血压。系统”一位临床专家告诉记者，批准这一技术通常微创介入方式操作。上市随访数据术中，业内医生需要将一根细管插入股动脉，称需并将其放置到肾动脉，再使用精确调谐的射频能量消融围绕肾动脉外周的神经，整个过程不损伤动脉本身但可以让大脑和肾脏之间的过度活动被阻隔，从而显著降低血压。”

目前，美敦力这款RDN系统已在博鳌乐城进行多例特许临床应用，中国大陆地区尚无任何RDN产品上市，进展速度最快的由国内企业魅丽纬叶研发的”Netrod®网篮六电极RDN消融系统”也正处于国家药品监督管理局(NMPA)注册阶段。

事实上，美敦力的RDN系统在2014年的临床试验结果未达预期，继而调整了原先的临床试验方案，多家业内企业也由此一度中止了同类产品的研发，这也是RDN技术一直备受业界关注的原因。

“RDN技术针对的是临床上经合理使用3种甚至3种以上降压药后，仍难以控制的人群，也就是解决难治性高血压患者疾病。”一位三甲医院心内科主任医师告诉记者，毕竟器械治疗对于患者是具有一定的有创风险，因此，尽管欧洲高血压学会（ESH）高血压管理指南曾对这一技术有所提及，但RDN技术仍然不是治疗高血压的临床首选，“现阶段，也有药企在研发针对高血压的注射针剂，但从根本来说，高血压的防治关键，在于将血压值稳定地控制在一定范围内，并且配套合理的饮食和运动。”

一位药监人士也对此称，上述RDN系统固然可能可以解决一部分“难治性”高血压患者的临床问题，但患者是否会在将来复发高血压，或者其临床风险究竟有多大，仍然需要更多随访数据去支持和进一步验证。

相关文章